-   의료기기 유통관리기준(GSP) 가이드라인 배포 -

1. 의료기기법상 의료기기 제조, 수입자에 대해서는 GMP/GIP와 같은 품질관리기준이 마련·시행되고 있으나, 판매업의 경우 취급 제품 특성에 따라 다양한 운영형태를 보이고 있음에도 이에 대한 적절한 기준이 마련되어 있지 않습니다.

2. 이에, 의료기기 유통시 발생될 수 있는 문제점을 사전 예방하고자「의료기기 유통관리기준(GSP) 가이드(안)」를 마련 배포하니, 관내 의료기기판매(임대)업체에서는 첨부된“GSP 가이드”및“가이드라인 운용지침”을 참고하여 법 제도 시행 이전에 자율적 관리를 하기 바랍니다.

3. 아울러 2010.3월경 시·군·구 담당자 및 의료기기 판매, 임대업체를 대상으로 공청회를 개최하여 의견 수렴할 예정임을 알려드립니다.

                                               담당자: 610-5671