- 생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다
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- 작성일 : 2006-07-13
- 조회수 : 925
- 작성자 : 관리자 ☎ --
생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.
생물학적동등성 시험이란?
○ 최초로 허가 받은 의약품과 복제 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로써, 제약회사에서 식품의약품안전청에 복제 의약품의 허가를 신청할 때 제출하는 자료중 하나입니다.
○ 이는 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, 의약분업의 안정적 시행을 위하여 필수적이라 할 수 있습니다.
일부 의약품 생물학적동등성 시험 결과 조직!!
○ 식품의약품안전청에서는 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황 및 문제점을 파악하고 그 결과를 토대로 시험기관의 운영상 나타난 문제점을 개선하기 위하여 지도 점검 하던 중, 일부 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 추가로 허가취소 및 판매금지, 대체조제 금지 및 시중 유통품 회수·폐기 조치하기로 결정하였습니다.
생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.
구분 | 해야할 일 |
복용중인 분 | 처방을 받은 병/의원을 방문하여 의사와 상의하여 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하시면 됩니다. |
병·의원 | 소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인 되면 (처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)하여 줍니다. |
약 국 | 소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꾸어 줍니다. 또한 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품합니다. |
제약회사 | 약국 또는 도매상이 약의 반품을 요청할 때에는 적극 협조하고 반품 및 회수한 약은 폐기하시가 바랍니다. |
생물학적동등성 시험 결과 조작 의약품 인체에 유해할까?
○ 신약이나 안전성·유효성이 검증되지 아니한 의약품을 허가 받고자 할 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 첨부하여 식약청장에게 제출하도록 되어있고, 식약청에서는 제약회사에서 제출한 19종의 안전성·유효성을 입증하는 자료가 관련규정에 적합한지 여부를 검토하여 적합할 경우에만 허가하고 있으며,
○ 이 중 생동성시험자료는 안전성·유효성을 입증하는 자료의 일부로서 최초로 허가 받은 의약품(대조약)과 복제 허가를 받고자 하는 의약품(시험약)간의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험 자료로써, 금번 문제 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 의약품이므로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단됩니다.
○ 또한, 모든 의약품은 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준) 공장에서 만들고 있고, 식약청에서는 매년 지속적으로 수거·검정을 실시하여 품질관리에 철저를 기하고 있으므로 시중에 유통되는 의약품의 품질은 걱정하지 않으셔도 됩니다.
○ 생물학적동등성 시험자료 조작 등으로 인한 품목취소 품목
연번 | 업 소 명 | 제 품 명 | 성 분 명 | 함 량 | 행정처분 |
1 | 명문제약㈜ | 본빌정 | 알렌드론산나트륨 | 10밀리그람 | 품목취소 |
2 | 명문제약㈜ | 명문세픽심캡슐 | 세픽심 | 100밀리그람 | 품목취소 |
3 | 명인제약㈜ | 수마트란정50밀리그람 | 호박산수마트립탄 | 50밀리그람 | 품목취소 |
4 | 삼일제약㈜ | 본아렌정70밀리그람 | 알렌드론산나트륨 | 70밀리그람 | 품목취소 |
5 | 삼일제약㈜ | 본아렌정10밀리그람 | 알렌드론산나트륨 | 10밀리그람 | 품목취소 |
6 | 신풍제약㈜ | 푸가졸캡슐 | 플루코나졸 | 50밀리그람 | 품목취소 |
7 | 영진약품공업㈜ | 포사드론정70밀리그람 | 알렌드론산나트륨 | 70밀리그람 | 품목취소 |
8 | 일동제약㈜ | 포사렌정70밀리그람 | 알렌드론산나트륨 | 70밀리그람 | 품목취소 |
9 | 한불제약㈜ | 포사론정70밀리그람 | 알렌드론산나트륨 | 70밀리그람 | 품목취소 |
10 | 영풍제약㈜ | 메록시캡슐7.5밀리그람 | 멜록시캄 | 7.5밀리그람 | 품목취소 |
11 | ㈜일화 | 에르틴캡슐 | 에르도스테인 | 300밀리그람 | 품목취소 |
12 | ㈜유영제약 | 사이로틴캡슐 | 염산플루옥세틴 | 20밀리그람 | 품목취소 |
13 | ㈜유한양행 | 볼렌드정70밀리그람 | 알렌드론산나트륨 | 70밀리그람 | 품목취소 |
14 | ㈜중외제약 | 중외알렌드론산나트륨정70밀리그람 | 알렌드론산나트륨 | 70밀리그람 | 품목취소 |
15 | 경동제약㈜ | 비스포정 | 알렌드론산나트륨 | 70밀리그람 | 품목취소 |
16 | 참제약㈜ | 유니콕스캡슐 | 멜록시캄 | 7.5밀리그람 | 품목취소 |
17 | 한미약품공업㈜ | 메록스캄캡슐7.5밀리그람 | 멜록시캄 | 7.5밀리그람 | 품목취소 |
18 | 코오롱제약㈜ | 코오롱알렌드론산정70밀리그람 | 알렌드론산나트륨 | 70밀리그람 | 품목취소 |
19 | 한국유나이티드제약㈜ | 보나맥스정 | 알렌드론산나트륨 | 10밀리그람 | 품목취소 |
20 | 한국콜마㈜ | 케이톤정 | 염산이토프리드 | 50밀리그람 | 품목취소 |
21 | 한올제약㈜ | 가나피드정 | 염산이토프리드 | 50밀리그람 | 품목취소 |
22 | 고려제약㈜ | 가스프라이드정 | 염산이토프리드 | 50밀리그람 | 품목취소 |
23 | ㈜휴온스 | 지모트정 | 염산이토프리드 | 50밀리그람 | 품목취소 |
24 | ㈜태준제약 | 태준이토프리드정 | 염산이토프리드 | 50밀리그람 | 품목취소 |
25 | 한국휴텍스제약㈜ | 휴텍스오메프라졸캡슐 | 오메프라졸 | 20밀리그람 | 품목취소 |
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