- 품질부적합 의료기기의 사용자 파악 요청 -

식약청에서 시중 유통 의료기기에 대한 품질 및 안전성확보를 위하여 수거·검사를 실시한 결과 품질부적합 제품이 확인되어 해당 의료기기의 수입업체로 “판매중지 및 회수 등 명령”을 내린 바 있습니다.

그러나, 해당 의료기기 제조업체의 사업장 및 대표자와 연락이 두절되어 제품 회수가 원활이 이루어지지 않아 다음과 같이 협조를 요청합니다.

                         -    다     음    -

   가. 업체현황

     - 업체명(구분) : (주)코리아홈쇼핑(수입)

     - 소재지 : 서울시 금천구 가산동 429-1 뉴티캐슬 13층

   나. 회수대상 제품

     - 품목명(허가번호) : 의료용진동기(제수허07-1136호)

     - 형명 : BD6806

     - 부적합사항 : 안전장치(과온보호장치) 미장착

   다. 협조내용

     - 해당 의료기기의 사용자에 대한 정보사항이 확인될 경우, 사용자로 하여금 사용을 즉시 중단하도록 권고하고, 사용자의 정보(성명, 연락처, 주소 등)를 즉시 식품의약품안전청(의료기기관리과)으로 통보

     *첨부물: 해당 의료기기에 대한 판매중지 등 명령 공문 사본 1부.  끝.

                                                                                      담당자 : 610-5671